Stokes Healthcare Inc. Dobrovoljno Izdaje Opoziv Pilokarpina 0,1% Oftalmološke Otopine U Cijeloj Zemlji Zbog Visoke Razine Konzervansa

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-17 03:09

Tvrtka: Stokes Healthcare Inc.

Robna marka: Pilokarpin 0,1% oftalmološka otopina

Datum opoziva: 13.3.2019

Proizvod: 0,1% oftalmološka otopina pilokarpina

Broj lota: R180052

Datum isteka: 17. veljače 2019

Proizvod se koristi za liječenje visokog očnog tlaka i pakiran je u kapi od 10 mililitara. Distribuiran je u Alabami, Kalifornija, Colorado, Connecticut, Delware, Florida, Georgia, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, Sjeverna Karolina, New Jersey, Pennsylvania, Virginia i Washington.

Razlog opoziva:

Stokes Healthcare Inc. dobrovoljno povlači 1 lot od 81 jedinice pilokarpina 0,1% oftalmološke otopine na razinu potrošača i veterinarskog ureda. Utvrđeno je da oftalmološka otopina sadrži višu razinu konzervansa benzalkonijev klorid nego što je tipično.

Izjava o riziku: Upotreba ovog proizvoda potencijalno može rezultirati nepovratnim sindromom suhog oka zbog povišene koncentracije konzervansa u tim kapima za oči. Suho oko zahtijeva cjeloživotnu medicinsku intervenciju i može dovesti do boli i sljepoće ako se njime ne upravlja. Ako vaš ljubimac pokazuje pretjerano treptanje, oticanje oka, iscjedak iz oka ili druge znakove iritacije oka, kontaktirajte svog veterinara. Stokes Healthcare proveo je opsežnu istragu ovog događaja. Do danas je Stokes Healthcare Inc. zaprimio 8 pritužbi na iritaciju očiju, uobičajenu nuspojavu očne otopine pilokarpina.

Što učiniti:

Stokes Healthcare Inc. obavještava svoje kupce pismom i telefonom i dogovara povratak i zamjenu svih opozvanih proizvoda. Potrošači i veterinarski uredi koji imaju oftalmološku otopinu Pilocarpine 0,1% koja se opoziva trebali bi odmah prestati koristiti proizvod i kontaktirati Stokes Healthcare Inc. kako bi se dogovorili za povratak i zamjenu.

Potrošači s pitanjima u vezi s ovim opozivom mogu kontaktirati Stokes Healthcare Inc. do telefon na (856) 454-3368 ili e-mail na [email protected] Ponedjeljak-petak 9:00 - 19:00 i subotom 9:00 - 13:00; Istočno standardno vrijeme. Potrošači bi se trebali obratiti veterinaru svog ljubimca ako je njihov ljubimac imao problema s uzimanjem ili korištenjem ovog lijeka.

Centar za veterinarsku medicinu preporučuje pozivanje liječničke tvrtke da prijavi štetna iskustva s lijekovima ili nedostatke proizvoda za životinjske proizvode koje je odobrila FDA. Tvrtka za lijekove odgovorna za odobreni proizvod dužna je dostaviti ova izvješća FDA-i. Nazovite (856) 454-3316.

• Ako više volite izravno izvještavati FDA, obrazac FDA 1932a možete poslati slijedeći vezu do obrasca koji se nalazi na https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm i slijedeći upute za slanje e-poštom popunjeni obrazac FDA-i.
• Ako imate pitanje u vezi s izvještavanjem o ADE-u ili vam je potrebna papirnata kopija obrasca, kontaktirajte CVM e-poštom na [email protected] ili telefonom na 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Izvor: FDA