Veterinarski Lijekovi, Njihova Primjena Izvan Etikete I Zašto Neki Lijekovi Za Kućne Ljubimce Toliko Koštaju

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-17 03:09

Posljednji put pregledano 10. studenog 2015

Korištenje lijekova za indikacije koje FDA ne odobrava ili za vrste koje nisu navedene na etiketi tanka je siva crta, mnogi od nas u veterinarskoj struci neudobno se prisiljavaju.

To je zato što previše previše naših lijekova nije ekonomski dovoljno značajno da bi proizvođači lijekova mogli poduzeti nevjerojatno skup postupak odobravanja potreban za njihovo stavljanje na tržište uobičajenih životinjskih vrsta. A još je gore za kavite i kakadue među nama. Mislim, tko će izdvojiti stotine tisuća dolara za lijek koji će biti primjenjiv samo na zečeve … ili mrežaste pitone?

Zatim je slučaj mnogih lijekova za ljude i životinje stvorenih za samo jedan problem, koji se koriste u samo jednoj dozi, i to samo određeno vrijeme ili isključivo u određenim intervalima. Bilo što izvan ove ograničene oznake učinkovito znači da ga upotrebljavate "izvan oznake" ili "dodatne oznake" (oba izraza u osnovi znače isto).

Dakle, ako odlučite koristiti Revoluciju koja sprečava parazite, na primjer, da biste zapravo ubili parazita poput ušnih grinja (umjesto da ga spriječite), sudjelujete u izvanrednoj upotrebi proizvoda. Slično tome, upotreba Viagre za kontrolu krvnog tlaka u ljudi (umjesto za indikaciju erektilne disfunkcije) predstavlja i izvanmrežnu upotrebu lijeka.

Prema FDA-i, u redu je koristiti proizvode koji nisu na etiketi ako ne postoji drugi način postizanja istog učinka … i ako su u skladu sa standardima njege vaše industrije. Stoga veterinari koji kod pasa koriste ljudski lijek Lipitor za smanjenje razine kolesterola mogu to učiniti– pažljivo i s odgovarajuće informiranim vlasnicima (kao što bi trebala biti i sva uporaba droge).

Ali FDA je oprezna u vezi s tim inovativnim namjenama. I dok ne želi prigušiti inovacije na razini osnovnih istraživanja i kliničke primjene, zasigurno NE želi dokumente koji koriste ove lijekove, nenamjerno, za bilo koju upotrebu, dozu ili učestalost koja mu se sviđa.

Želite li osjetiti složenost FDA politike u vezi s tim? Evo nekoliko objašnjenja svjedočenja FDA-a Williama B. Schulza pred kongresnim odborom davne 96. godine:

„Gospođo predsjednice, danas sam ovdje da razgovaram o namjenama koje se ne pojavljuju na oznakama odobrenim od strane FDA i nisu odobrene od strane Agencije. Takve se upotrebe često nazivaju "neupotrebljive", "neodobrene", "neobilježene" ili "izvan oznake". Uprava za hranu i lijekove (FDA) prepoznaje da su u određenim okolnostima odobrene proizvode neprikladne, primjerene, racionalne i prihvaćene medicinske prakse. FDA zna da postoje važne namjene odobrenih lijekova. U tom je kontekstu važno da liječnici imaju pristup točnim informacijama o lijekovima. Ali također znamo da dopuštanje promicanja takvih vrsta uporabe može imati negativne posljedice po javno zdravlje - uključujući izlaganje pacijenata nepotrebnim rizicima i uništavanje poticaja za tvrtke da provedu potrebna istraživanja kako bi dokazali da su proizvodi sigurni i učinkoviti za te namjene. Postizanje odgovarajuće ravnoteže između potrebe za regulacijom promidžbe neodobrene uporabe lijekova i proizvoda i potrebe za pouzdanim znanstvenim podacima i informacijama o neodobrenoj uporabi odobrenih proizvoda težak je i kontroverzan izazov."

U posljednjoj rečenici ovdje se FDA odnosi na tvrtke koje će promovirati zabranu upotrebe njihovih lijekova, što FDA smatra posve neprikladnim. Implikacija je da liječničke tvrtke koje se bave ovom praksom to čine izbjegavajući svoju odgovornost da na odgovarajući način istraže te namjene i podnose odgovarajuće FDA prijave kako bi proširile označenu uporabu svojih lijekova. Jer, u suštini, ove bolesnike koji nisu na etiketi koriste kao zamorce dok prikupljaju neplaćene podatke o novim, izvrsnim svojstvima spinoffa njihovih lijekova.

A sada za primjere: Dvije stvari poklopile su se ovaj tjedan da bi se pogodila točka ne-označene upotrebe droga i njezine zamke.

Prvo je bilo o svim vijestima: Pfizer je kažnjen s 3,2 milijarde dolara zbog korištenja svoje vojske koja predstavlja lijekove za promociju nenamjenske upotrebe 13 njihovih droga. Pfizer se već ranije bavio tom praksom, pa bih rekao da je FDA bila u granicama svojih prava da odmjeri tako visoku novčanu kaznu. Ipak, budući da ova svota predstavlja samo tri tjedna prihoda za veličinu tvrtke Pfizer i jer je uporaba lijekova izvan etikete veliko pitanje sigurnosti potrošača, bilo je dosta pritužbi koje tvrde da je kazna neodgovarajuća.

Sljedeće se pitanje pojavilo kada sam nazvao veterinara iz Sjeverne Karoline nezadovoljan zbog moje upotrebe Adequana na mački. Rečena mačka bila je jedan od mojih zimskih pacijenata, maca s kronično isprekidanim problemima s mjehurom, koja lijepo reagira na Adequan (evo posta koji govori o ovoj indikaciji). Možete bacati antibiotike i steroide na njezin način koliko god želite, ali ništa ne ublažava njezine simptome kao što to čini Adequan.

Problem je u tome što Adequan u ovom slučaju nije dostupan (nije odobren za upotrebu kod mačaka). NC veterinar NIJE želio popustiti zbog toga što je ponudio Adequan u njegovo ime - tražio je da napišem pisani recept i pismo s objašnjenjem zašto koristim ovaj lijek.

Također se požalio da su intramuskularne injekcije veliko ne, implicirajući da stvari na Floridi moraju biti puno labavije nego u Sjevernoj Karolini, jer NIKADA ne bi dopustio klijentu da im da injekcije IM-a - još puno manje off-label lijek. ("Sub-Q je u redu", ponizno sam se složio držeći jezik.)

Nije da previše krivim ovog veterinara. Zapravo, puno bih više volio pažljivu dušu kao što je on od veterinara sretnih za drogu za koje svi znamo da su vani. Ipak, ostao sam zatečen njegovim nedostatkom znanja o nestalnoj upotrebi ovog lijeka kod mačaka i njegovom nespremnošću da u svojoj praksi upotrijebi BILO KOJE lijekove koji nisu označeni ako se ne koriste najmanje trideset i više godina.

Dakle, znate, ovo je stajalište živo i zdravo u cijelom SAD-u. Što se tiče steroida i antibiotika, sve ide, jer mnogi od ovih lijekova nikada nisu odobreni za upotrebu kod pasa i mačaka. Ali što se tiče novijih lijekova, sve oklade ne vrijede. Ako ne postoji veterinarska verzija, zabranjeno je. A ako je odobren samo za pse, možete ga zaboraviti za svoju mačku.

Nema veze da veterinari, poput onkologa, internista, kardiologa, dermatologa i egzotičnih veterinara, svakodnevno koriste lijekove koji nisu na etiketi. Nijedan od naših kemoterapeutika nije odobren za kućne ljubimce. Niti je odobren difenhidramin (Benadryl). Tržište je ili premalo da bi vrijedilo bilo čijeg vremena ili su lijekovi toliko dugo u upotrebi da više nikoga nije briga - pa nema potrebe da se tvrtka za lijekove trudi napraviti pse, mačke i osigurava sigurnije.

Potom treba razmotriti sljedeće: SU LI vaši kućni ljubimci sigurniji kada se ovi proizvodi na tržište puste putem Pfizera ili Lillyja? Ili to jednostavno znači da ćete iste lijekove plaćati više?

Razmotrimo slučaj Prozaca: bio je skup prije nego što je patentiran i generiziran je u nisko fluoksetin. Tada su veterinari otkrili njegove duboke koristi kao dodatak modificiranju ponašanja kod visoko stresnih životinja. Ulazi Lilly. Reorganizira lijek u razne doze koje nisu za ljude (8, 16, 32 i 62 mg umjesto u 10 i 20 mg), dodaje okus, testira ga na jednu indikaciju (anksioznost razdvajanja) i podnosi zahtjev za odobrenje FDA-e.

Sad kad je Reconcile dobio odobrenje, veterinari ne mogu koristiti inačicu za ljude bez etikete bez ikakvog dobrog razloga. Nema veze što je ovo potpuno isti lijek i kako njegova nesamostalna primjena ovisi o tome dajemo li žvakaću ili kapsulu samo nekoliko miligrama drugačiju od ljudske formulacije. To je samo marketing. Ali kad god napišem skriptu za fluoksetin od 4 dolara kako bih klijentu pomogao u financiranju, znam da to radim na vlastitu profesionalnu odgovornost.

Isto vrijedi i za meloksikam. Sad kad je ovaj lijek odobren za upotrebu kod pasa kao oralna tekućina (kao Metacam), možda će biti problema s veterinarima koji nastavljaju pisati jeftine skripte za ljudski generički lijek (u obliku tablete).

Da li to ipak radim? Naravno da da. Moram biti posebno oprezan kako bih objasnio zašto to radim i detaljno objasnio razgovor klijenta u svojoj medicinskoj evidenciji: "Raspravlja se o uporabi lijeka X bez etikete" Neki veterinari, poput mog kolege iz NC-a, također će tražiti od drugog veterinara da se odjavi s njega i dodatno se distanciraju tražeći od klijenta da se potpiše isprekidanom linijom.

Usprkos mojoj spremnosti da izdam verzije kemijski identičnih lijekova koje nisu veterinarske, istina je da vjerujem da tvrtke za lijekove zaslužuju naknadu za svoja ulaganja, pogotovo kada upotrebu droga učine sigurnijom za moje pacijente.

Zapravo, još uvijek koristim Metacam (poput vode). I dalje nosim Reconcile (i koristim ga više nego moji drugi kolege). Ali kad si vlasnici kućnih ljubimaca ne mogu priuštiti ove mogućnosti (posebno za vrlo velike pse) ili kada lijek ne uzimaju u tableti ili tekućini (ovisno o slučaju), napravit ću prilagodbe kako bih stvari omogućio. I mnogi veterinari za koje znam da će učiniti isto, unatoč mraku i propasti koji se drugi među nama mogu širiti po tom pitanju.

Je li neugodno? Dodaje li to stres? Da li se brinem da će se jednog dana moja liberalna upotreba lijekova koji nisu na etiketi vratiti da me ugrize za dupe? Naravno da znam. Ali to me nikad neće spriječiti da koristim droge isključivo na temelju njihovog statusa označavanja - ni dok mnoge zdravstvene brige i dobrobit kućnih ljubimaca zarobljava paradigma droga koja bi inače ograničila moju sposobnost brige o životinjama najbolje što znam.